Octagam 10%

1 ml av lösningen innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin (inklusive minst 95% IgG). Fördelning av IgG-underklasser: IgG1 - cirka 60%, IgG2 - cirka 32%, IgG3 - cirka 7%, IgG4 - cirka 1%. Det maximala IgA-innehållet är inte mer än 0,4 mg. Lösningens pH är 4,5 - 5,0; dess osmolalitet är ≥ 240 mOsmol / kg. Detta läkemedel innehåller högst 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml lösning. Beredningen innehåller maltos.

Handling

Humant normalt immunglobulin består huvudsakligen av funktionellt oförändrat immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa medel. Den har en fördelning av immunglobulin G-underklasser som är nära proportionell mot den i nativ humanplasma. Tillräckligt höga doser av humant normalt immunglobulin kan föra de onormalt låga nivåerna av immunglobulin G tillbaka till det normala intervallet. Verkningsmekanismen för läkemedlet som administreras på andra indikationer än ersättningsterapi klargörs inte helt, men är känt att involvera immunmodulerande effekter. Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständigt biotillgängligt i mottagarens cirkulation efter intravenös administrering. Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extracellulär vätska; efter 3-5 dagar upprättas en jämvikt mellan de intra- och extra-vaskulära facken. Halveringstiden för IgG hos immundefektpatienter efter administrering av preparatet varierar från 26 till 41 dagar. Halveringstiden kan variera från patient till patient, särskilt i fall av primär immunbrist. Immunglobulin G (IgG) och dess komplex bryts ned i cellerna i retikuloendotelialsystemet.

Dosering

Intravenöst. Vuxna och barn (0-18 år). Ersättningsterapi bör inledas och övervakas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist. Dosen och doseringsregimen beror på indikationen. Vid ersättningsterapi kan dosen behöva individualiseras för patienten beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret. Doseringsscheman nedan är riktlinjer. Ersättningsterapi vid primär immunbrist. Doseringsregimen bör uppnå IgG-trågnivåer (mätt före nästa infusion) på minst 5-6 g / l. Det tar 3-6 månader att korrigera antikroppsbristen efter att behandlingen startat. Rekommenderad startdos är 0,4-0,8 g / kg. administreras en gång, sedan används 0,2 g / kg kroppsvikt. var tredje vecka En dos på 0,2-0,8 g / kg kroppsvikt / månad krävs för att uppnå IgG-nivåer på 5-6 g / l. Intervallet mellan doser efter att ha nått ett steady-state är 3-4 veckor. Bestämning och utvärdering av trågkoncentrationer bör göras i förhållande till infektionsincidensen. Det kan vara nödvändigt att öka dosen och sikta på högre trågnivåer för att minska infektionshastigheten. Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofilaktisk behandling inte har gett tillfredsställande resultat; hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner hos platopaspatienter med multipelt myelom som inte svarade på pneumokockimmunisering; Medfödd AIDS med återkommande bakterieinfektioner: den rekommenderade dosen är 0,2-0,4 g / kg. var 3-4: e vecka Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation: den rekommenderade dosen är 0,2-0,4 g / kg var 3-4: e vecka. Trågnivåerna bör hållas över 5 g / l. Primär immun trombocytopeni. Det finns två alternativa behandlingsscheman: 0,8-1 g / kg på behandlingsdag 1; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar eller 0,4 g / kg / 24 timmar i 2-5 dagar. Behandlingen kan upprepas om sjukdomen återkommer. Guillain Barres syndrom: 0,4 g / kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar. Kawasakis sjukdom: 1,6-2 g / kg i uppdelade doser i 2-5 dagar eller en enstaka dos på 2 g / kg kroppsvikt. Patienter ska behandlas med acetylsalicylsyra. Sätt att ge. Administrera intravenöst som en infusion med en initial hastighet på 0,01 ml / kg kroppsvikt / min i 30 minuter. Om det tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till maximalt 0,12 ml / kg / min.

Indikationer

Ersättningsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år). Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion. Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofylax inte har varit framgångsrik. Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner hos platopaspatienter med multipelt myelom som inte svarade på pneumokockimmunisering. Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT). Medfödd AIDS med återkommande bakterieinfektioner. Immunmodulering hos vuxna och barn och ungdomar (0-18 år). Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med hög risk för blödning eller före operation för att öka antalet blodplättar i blodet. Guillain Barré-teamet. Kawasakis sjukdom.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt hos patienter med antikroppar mot IgA.

Försiktighetsåtgärder

Det är viktigt att följa doseringsanvisningarna och att strikt följa den föreskrivna infusionshastigheten. Patienter bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar under infusionen. Vissa biverkningar kan vara vanligare vid hög infusionshastighet eller hos patienter som får normalt humant immunglobulin för första gången eller i sällsynta fall när man byter från humant normalt immunglobulin till ett annat preparat eller efter en längre paus från den föregående infusionen. Potentiella komplikationer kan undvikas genom att säkerställa att patienter: inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt administrera preparatet i en långsam hastighet (0,01 till 0,02 ml / kg kroppsvikt / min); övervakas noggrant för eventuella symtom under infusionsperioden.I synnerhet patienter som inte tidigare har fått behandling med humant normalt immunglobulin, patienter som tidigare har fått ett alternativt IVIg-preparat, eller om det har gått lång tid sedan den föregående infusionen, bör övervakas under den första infusionen och under den första timmen efter att den slutförts. Alla andra patienter ska följas i minst 20 minuter. efter administrering av beredningen. Om en biverkning inträffar måste infusionshastigheten minskas eller avbrytas. Vid chock bör lämplig medicinsk behandling inledas. Hos alla patienter kräver intravenös Ig-administrering: adekvat hydrering av patienten innan intravenös Ig-infusion påbörjas, övervakning av diurese, övervakning av serumkreatinin, undvikande av samtidig användning av loopdiuretika. Sanna överkänslighetsreaktioner är sällsynta: de kan förekomma hos patienter som har antikroppar mot IgA. Läkemedlet är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist i vilka IgA-brist är den enda abnormiteten. I sällsynta fall kan administrering av humant immunglobulin orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos de patienter som tidigare tolererat human immunglobulinbehandling. IVIg-infusioner bör användas med försiktighet hos överviktiga patienter och hos patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska händelser såsom hög ålder, högt blodtryck, diabetes, kärlsjukdom eller trombotiska händelser, förvärvade eller medfödda trombotiska störningar, långvarig immobilisering, svår hypovolemi, sjukdomar under vilka blodviskositeten ökar. Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med IVIg-preparat, riskfaktorer såsom redan existerande njursvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt nefrotoxiska läkemedel, ålder över 65 år har identifierats i de flesta fall. I fall av nedsatt njurfunktion bör avbrytande av IVIg-behandling övervägas. Rapporter om dysfunktion och akut njursvikt har associerats med användningen av många godkända IVIg-produkter (innehållande sackaros, glukos, maltos som hjälpämnen), men preparat som innehåller sackaros som stabilisator bidrog oproportionerligt till det totala antalet fall. hos patienter med risk kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen övervägas. Hos patienter med hög risk för akut njursvikt eller tromboemboliska biverkningar ska IVIg-preparat administreras med den lägsta infusionshastigheten och den praktiska dosen. Aseptisk meningit syndrom (AMS) har rapporterats i samband med IVIg-behandling; Avbrytande av IVIg-terapi resulterade i remission av AMS inom några dagar utan följder. IVIg-mottagare bör övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på hemolys. Trots standardåtgärder för att förebygga infektioner som sprids med preparat baserade på humant blod eller plasma, kan sådana preparat inte uteslutas när sådana preparat administreras. Detta gäller även okända eller nya virus eller andra patogener. De använda metoderna anses vara effektiva för att förhindra överföring av höljesvirus såsom HIV, HBV och HCV, men kan vara av begränsad användning mot icke-höljesvirus såsom HAV och parvovirus B19. Klinisk erfarenhet visar att inget hepatit A-virus eller parvovirus B19 överförs av immunglobulinpreparat. Det antas också att närvaron av antikroppar i dessa preparat bidrar till säkerheten för dessa preparat. Det har rapporterats om icke-kardiogent lungödem (akut lungskada efter transfusion - svår andningssvikt, lungödem, hypoxemi, normal vänsterkammarfunktion och feber, 1-6 timmar efter transfusion) hos patienter som behandlas med IVIG, försiktighet bör iakttas vid administrering av Octagam fastän hittills inget sådant fall har observerats efter administrering av detta preparat. Kardiovaskulär (volym) överbelastning kan inträffa under IVIG-administrering, när beredningsvolymen och andra administrerade infusioner orsakar akut hypervolemi och akut lungödem. Detta läkemedel innehåller högst 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml lösning. Detta bör tas med i beräkningen hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.

Oönskad aktivitet

Vanliga: överkänslighet, huvudvärk, illamående, feber, trötthet, reaktioner på injektionsstället. Mindre vanliga: eksem, ryggont, frossa, bröstsmärta. Mycket sällsynta: leukopeni, hemolytisk anemi, anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, angioödem, ansiktsödem, förvirrat tillstånd, rastlöshet, ångest, hjärninfarkt, aseptisk hjärnhinneinflammation, medvetslöshet, talstörning, migrän, yrsel, hypoestesi, parestesi, fotofobi, tremor, synstörning, hjärtinfarkt, angina, bradykardi, takykardi, hjärtklappning, cyanos, trombos, cirkulationskollaps, perifer cirkulationssvikt, flebit, hypotoni, högt blodtryck, blekhet, lungemboli, , lungödem, bronkospasm, hypoxi, dyspné, hosta, kräkningar, diarré, buksmärta, skalning av huden, nässelfeber, utslag, erytematös utslag, dermatit, klåda, alopeci, erytem, ​​artralgi, muskelsmärta, smärta i extremiteter, nacksmärta , muskelspasmer, muskelsvaghet, muskuloskeletal stelhet, akut njursvikt, njursmärta k, ödem, influensaliknande symtom, värmevallning, rodnad, kall känsla, värmekänsla, svettningar, sjukdomskänsla, bröstbesvär, asteni, slöhet, brännande känsla, ökade leverenzymer, falskt positivt blodsockertest.

Graviditet och amning

Graviditet. Säkerheten för preparatet hos gravida kvinnor har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Beredningen ska ges till gravida kvinnor och ammande kvinnor med särskild försiktighet. IVIg-preparat passerar placentan, vilket ökar under tredje trimestern. Klinisk erfarenhet av användning av immunglobuliner indikerar att de inte har några skadliga effekter under graviditeten, fostrets eller det nyfödda utvecklingen. Laktation. Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan hjälpa till att skydda det nyfödda från patogener som tränger igenom slemhinnan. Fertilitet. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner antyder att inga skadliga effekter på fertiliteten kan förväntas.

Kommentarer

Vissa biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienter som upplever biverkningar under behandlingen bör vänta på att dessa ska försvinna innan de kör bil eller använder maskiner. Efter administrering av immunglobulin kan det finnas en övergående ökning av nivån av olika passivt överförda antikroppar i patientens blod, vilket kan leda till falskt positiva serologiska tester. Passivt överförda antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D, kan störa resultaten av serologiska tester, t.ex. direkt antiglobulintest (Coombs-test). Hos patienter som behandlas med IVIG-preparat kan sedimentationshastigheten för röda blodkroppar (ESR) vara falskt förhöjd (icke-inflammatorisk ökning). Preparatet innehåller maltos och därför måste bestämningen av glukoskoncentrationen utföras med användning av specifika metoder för glukos.

Interaktioner

De immunglobuliner som ingår i beredningen kan under 6 veckor till 3 månader minska effekten av levande, försvagade mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor (ett 3-månadersintervall mellan administrering och vaccination bör upprätthållas; i fallet med mässlingvaccination, svaghet) Immunsvaret kan kvarstå i upp till ett år, därför rekommenderas att mässlingantikroppar mäts före vaccination). Preparatet bör inte blandas med andra läkemedel.

Preparatet innehåller ämnet: Immunoglobulin normal människa