Haloperidol WZF 0,2%

1 tablett innehåller 1 mg eller 5 mg haloperidol. Tabl. innehåller laktos. 1 ml (20 droppar) av lösningen innehåller 2 mg haloperidol. Lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216).

Handling

Ett neuroleptiskt läkemedel som tillhör gruppen butyrofenonderivat. Det har en stark antipsykotisk och lugnande effekt. Det minskar ångest, aggression, psykomotorisk agitation, en tendens till hallucinationer och vanföreställningar. Haloperidol är en potent antagonist för centrala och perifera dopaminerga receptorer. Det har antikolinerga egenskaper och binder också till opioidreceptorer. Det absorberas väl från mag-tarmkanalen och når Cmax i blodet 3-6 timmar efter administrering. Cirka 92% av det är bundet till plasmaproteiner. Det utsöndras cirka 40% i urinen och 15% i avföringen. T0.5 är 12-37 timmar. Haloperidol passerar blod-hjärnbarriären.

Dosering

Oralt. Vuxna. Behandling av schizofreni och schizoaffektiva störningar: 2-10 mg / dag i en enstaka dos eller i två uppdelade doser. Hos patienter med första episoden av schizofreni är en dos på 2 till 4 mg / dag vanligtvis effektiv, medan patienter med flera episoder av schizofreni kan behöva doser upp till 10 mg / dag. Dosen kan justeras med intervaller på 1-7 dagar. Doser över 10 mg / dag har visat sig vara mer effektiva än lägre doser hos de flesta patienter och kan öka förekomsten av extrapyramidala symtom. När man överväger att använda doser över 10 mg / dag, bör en individuell nytta-riskbedömning göras. Den maximala dosen är 20 mg / dag eftersom risken uppväger den kliniska nyttan av behandlingen vid högre doser. Lättnadsbehandling av delirium efter misslyckande med icke-farmakologisk behandling: 1-10 mg / dag i en enstaka dos eller i 2-3 uppdelade doser. Behandlingen bör inledas med lägsta möjliga dos, och om agitation kvarstår, justera dosen med 2-4 timmars intervall, upp till en maximal dos på 10 mg / dag. Behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom: 2-10 mg / dag i en enstaka dos eller i två uppdelade doser. Dosen kan justeras med 1-3 dagars intervall. Doser över 10 mg / dag är inte mer effektiva hos de flesta patienter. Den maximala dosen är 15 mg / dag. Den fortsatta användningen av preparatet bör utvärderas i ett tidigt skede av behandlingen. Behandling av akut psykomotorisk agitation under psykotiska störningar eller episoder av manisk bipolär sjukdom: 5-10 mg, administreras om 12 timmar om nödvändigt, utan att överskrida den maximala dosen på 20 mg / dag. Den fortsatta användningen av läkemedlet bör bedömas i ett tidigt skede av behandlingen. När du byter från haloperidol intramuskulär injektion, initiera oral dosering med en 1: 1 dosomvandling och justera sedan dosen enligt kliniskt svar. Behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till svår demens vid Alzheimers sjukdom och vaskulär demens när icke-farmakologisk behandling har misslyckats och patienten utgör en risk för sig själv eller andra: 0,5-5 mg / dag i en dos enstaka eller i två uppdelade doser. Dosen kan justeras med 1-3 dagars intervall. Behovet av att fortsätta behandlingen bör verifieras efter högst 6 veckor.Behandling av tics, inklusive Gilles de la Tourettes syndrom, hos patienter med signifikant dysfunktion, efter misslyckande med utbildningsterapi, psykoterapi och annan farmakologisk behandling: 0,5-5 mg / dagligen, i en enstaka dos eller i två uppdelade doser. Dosen kan justeras med intervaller på 1-7 dagar. Behovet av fortsatt behandling bör ses över var 6: e till 12: e månad. Behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom när andra läkemedel är ineffektiva eller inte tolereras: 2-10 mg / dag i en enstaka dos eller i två uppdelade doser. Dosen kan justeras med 1-3 dagars intervall. Om de föreskrivna enstaka doserna av haloperidol är mindre än 1 mg, ska Haloperidol WZF 0,2% orala droppar användas. Om du saknar en dos, ta bara nästa dos som vanligt. Ta inte en dubbel dos. Särskilda grupper av patienter. Rekommendationer för startdosen av haloperidol hos äldre: behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till svår demens vid Alzheimers sjukdom och vaskulär demens, när icke-farmakologisk behandling har misslyckats och när patienten utgör en risk för sig själv eller andra - 0,5 mg / dag. Alla andra indikationer - hälften av den lägsta rekommenderade vuxendosen. Den maximala dosen hos äldre är 5 mg / dag.Doser över 5 mg / dag bör endast övervägas hos patienter som har tolererat de högre doserna och, efter omprövning av den individuella nyttoprofilen, risken för den enskilda patienten. Det finns inget behov av att justera dosen när läkemedlet används till patienter med nedsatt njurfunktion, men försiktighet bör iakttas. Patienter med svårt nedsatt njurfunktion kan emellertid behöva en lägre startdos följt av mildare dostitrering vid längre intervaller än hos patienter med normal njurfunktion. Effekten av nedsatt leverfunktion på haloperidols farmakokinetik har inte utvärderats. Eftersom haloperidol metaboliseras i stor utsträckning i levern, rekommenderas att den initiala dosen halveras, följt av mildare titrering vid längre intervaller än hos patienter med normal leverfunktion. Barn och ungdomar. Behandling av schizofreni hos ungdomar från 13 till 17 år när annan farmakoterapi är ineffektiv eller inte tolereras: 0,5-3 mg / dag, i uppdelade doser (2 till 3 gånger om dagen). Användningen av doser över 3 mg / dag kräver en individuell nytta-riskprofilbedömning. Den rekommenderade maximala dosen är 5 mg / dag. Behandlingstiden måste bestämmas individuellt för varje patient. Behandling av ihållande svårt aggressivt beteende hos barn och ungdomar i åldern 6 till 13 år med autism eller genomgripande utvecklingsstörningar när annan farmakoterapi inte är effektiv eller inte tolereras: 0,5-3 mg / dag hos barn i åldern 6 till 11 år och 0,5 till 5 mg / dag hos ungdomar 12 till 17 år, uppdelade doser (2 till 3 gånger om dagen). Behovet av fortsatt behandling bör omvärderas efter 6 veckor. Behandling av tics, inklusive Gilles de la Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med signifikant funktionsnedsättning, efter misslyckande med utbildningsterapi, psykoterapi och annan farmakologisk behandling: 0,5-3 mg / dag, i doser uppdelad (2 till 3 gånger om dagen). Behovet av fortsatt behandling bör ses över var 6: e till 12: e månad. Administreringssätt. För att underlätta administreringen av lösningen bör den endast blandas med vatten. Den utspädda lösningen ska tas omedelbart.

Indikationer

Vuxna ≥18 år. Behandling av schizofreni och schizoaffektiva störningar. Nödbehandling av delirium efter misslyckande med icke-läkemedelsbehandling. Behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom. Behandling av akut psykomotorisk agitation under psykotiska störningar eller i maniska episoder av bipolär sjukdom. Behandling av ihållande aggression och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till svår demens vid Alzheimers sjukdom och vaskulär demens när icke-farmakologisk behandling har misslyckats och patienten är en risk för sig själv eller andra. Behandling av tics, inklusive Gilles de la Tourettes syndrom, hos patienter med signifikant dysfunktion efter misslyckande med utbildningsterapi, psykoterapi och annan farmakologisk behandling. För behandling av mild till måttlig korea vid Huntingtons sjukdom när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras. Barn och ungdomar. Behandling av schizofreni hos ungdomar i åldern 13-17 år när annan farmakoterapi inte är effektiv eller inte tolereras. Behandling av ihållande svårt aggressivt beteende hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med autism eller genomgripande utvecklingsstörningar när annan farmakoterapi inte är effektiv eller inte tolereras. Behandling av tics, inklusive Gilles de la Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10-17 år med betydande funktionsstörningar, efter misslyckande med utbildningsterapi, psykoterapi och annan farmakologisk behandling.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Koma. CNS-depression. Parkinsons sjukdom. Demens med Lewy kroppar. Progressiv supranukleär pares. Känd för QTc-förlängning eller medfödd långt QT-syndrom. Nyligen akut hjärtinfarkt. Dekompenserad hjärtsvikt. Historia av ventrikulära arytmier eller torsade de pointes. Okontrollerad hypokalemi. Användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.

Försiktighetsåtgärder

Används med försiktighet hos äldre patienter med demensrelaterad psykos på grund av ökad risk för dödsfall. Fall av QTc-förlängning och / eller ventrikulär arytmi i sällsynta fall av plötslig död har rapporterats vid användning av haloperidol. Risken för sådana händelser ökar med höga doser, höga plasmakoncentrationer och hos predisponerade patienter eller efter parenteral, särskilt intravenös administrering. Försiktighet bör iakttas hos patienter med bradykardi, hjärtsjukdom, familjehistoria av QTc-förlängning, eller som har haft eller har haft alkoholmissbruk tidigare. Försiktighet bör också iakttas hos patienter där plasmakoncentrationerna av haloperidol kan bli höga. Innan behandlingen påbörjas rekommenderas ett EKG. Under behandling bör behovet av EKG för QTc-förlängning eller ventrikulär arytmi övervägas hos varje patient. Om QT-intervallet förlängs under behandlingen rekommenderas dosreduktion, men om QTc-intervallet överstiger 500 ms, bör haloperidol avbrytas. Elektrolytstörningar som hypokalemi och hypomagnesemi ökar risken för ventrikulära arytmier och bör korrigeras innan behandlingen påbörjas. Därför rekommenderas att elektrolyter testas innan behandlingen påbörjas och regelbundet övervakas under behandlingen. Fall av takykardi och hypotoni (inklusive ortostatisk hypotoni) har också rapporterats och försiktighet rekommenderas vid administrering av haloperidol till patienter med symtomatisk ortostatisk hypotoni. Det bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke. Om malignt neuroleptikasyndrom utvecklas ska administreringen av det antipsykotiska läkemedlet avbrytas omedelbart och lämplig symptomatisk behandling inledas och patienten övervakas noggrant. Haloperidol ska avbrytas i närvaro av tecken eller symtom på tardiv dyskinesi. Symtom på extrapyramidalt syndrom (t.ex. tremor, hypertoni, hypersalivation, långsam rörelse, akatisi, akut dystoni) kan förekomma. Att öka dosen kan förvärra symtomen på akatisi. Män och yngre människor löper högre risk för dystoni. Akut dystoni kan kräva att preparatet avbryts. Om samtidig administrering av antiparkinsonläkemedel är nödvändig, kan de fortsättas efter att haloperidol har dragits ut om deras eliminering är snabbare än haloperidols, för att undvika uppkomst eller försämring av EPS. Man bör komma ihåg att det intraokulära trycket kan öka vid samtidig användning av antikolinergika, inklusive läkemedel som används vid parkinsonism, med haloperidol. Försiktighet bör iakttas hos patienter med epilepsi och hos dem som är utsatta för kramper (t.ex. alkoholavbrott och hjärnskador). Det rekommenderas att justera dosen och vara försiktig när läkemedlet används till patienter med nedsatt leverfunktion. Tyroxin kan öka de toxiska effekterna av haloperidol. Hos personer med hypertyreoidism bör antipsykotika endast ges med försiktighet, samtidigt som de alltid använder behandling för att bibehålla normal sköldkörtelfunktion. Den endokrina effekten av antipsykotika inkluderar hyperprolaktinemi. Försiktighet bör iakttas hos patienter med hyperprolaktinemi, hos patienter med tidigare prolaktinberoende tumörer eller med bröstcancer i anamnesen. Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats i samband med användning av antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som får antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med haloperidol och lämpliga förebyggande åtgärder vidtas. Vid schizofreni kan det terapeutiska svaret på antipsykotiska läkemedel försenas. Efter att ha stoppat de antipsykotiska läkemedlen är det inte säkert att symtom på den underliggande sjukdomen återkommer på flera veckor eller månader. Om depression är det dominerande symptomet rekommenderas det att man inte använder preparatet som monoterapi. Haloperidol kan användas med antidepressiva medel under tillstånd där depression och psykos existerar. När man behandlar maniska episoder vid bipolär sjukdom, finns det en risk att byta från mani till depression. Det är viktigt att övervaka patienter för fasförändring till depressiv fas med tillhörande risker, såsom självmordsbeteende, för att initiera lämplig behandling när sådan förändring inträffar. Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter som är dåliga metaboliserare med cytokrom P450 2D6 och som också får en CYP3A4-hämmare. Tillgängliga säkerhetsdata för barn och ungdomar indikerar en risk för utveckling av extrapyramidala symtom, inklusive tardiv dyskinesi och sedering. Begränsade data finns tillgängliga om säkerheten vid långvarig behandling hos barn. På grund av laktoshalten ska tabletterna inte användas till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos. Lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) - kan orsaka allergiska reaktioner (eventuella fördröjda reaktioner).

Oönskad aktivitet

Mycket vanliga: agitation, sömnlöshet, symtom på extrapyramidalt syndrom, hyperkinesi, huvudvärk. Vanliga: psykotiska störningar, depression, tardiv dyskinesi, akatisi, bradykinesi, dyskinesi, dystoni, hypokinesi, hypertoni, yrsel, somnolens, muskelskakningar, paroxysmal tvångssyn, synstörningar, hypotoni (inklusive ortostatisk), kräkningar, illamående , förstoppning, muntorrhet, saliv, abnorm leverfunktionstest, utslag, urinretention, erektil dysfunktion, viktökning, viktminskning. Mindre vanliga: leukopeni, överkänslighet, förvirrat tillstånd, förlust av libido, minskad libido, ångest, kramper, parkinsonism, sedering, ofrivilliga muskelsammandragningar, dimsyn, takykardi, dyspné, hepatit, gulsot, ljuskänslighetsreaktion, urtikaria, pruritus, svettning torticollis, muskelstelhet, muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet, amenorré, galaktorré, menstruationsvärk, bröstsmärta, ömhet i bröstet, hög feber, gångstörningar. Sällsynta: hyperprolaktinemi, malignt neuroleptikasyndrom, nedsatt motorfunktion, nystagmus, bronkospasm, trismus, muskelbunt tremor, riklig menstruation, menstruationsstörningar, sexuell dysfunktion, förlängt QT-intervall på EKG. Ingen känd frekvens: pancytopeni, agranulocytos, trombocytopeni, neutropeni, anafylaktisk reaktion, syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion, hypoglykemi, immobilitet, spikmuskelstyvhet, maskansikte, torsade de pointes, ventrikulär takykardi, extrasystoles, laryngeal ödem, struphuvud leversvikt, kolestas, angioödem, exfoliativ dermatit, leukocytoklastisk vaskulit, rabdomyolys, neonatal abstinenssyndrom, priapism, gynekomasti, plötslig död, ansiktsödem, hypotermi. Det har rapporterats om hjärtstillestånd med antipsykotiska läkemedel. Dessutom har fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och fall av djup ventrombos, rapporterats. Frekvensen är okänd.

Graviditet och amning

Det är att föredra att undvika användning under graviditet. En måttlig mängd data om gravida kvinnor (över 400 avslutade graviditeter) visar inga missbildningar eller fosterotoxisk / neonatal toxicitet med haloperidol. Det har dock förekommit enstaka rapporter om fosterskador efter användning av haloperidol, främst i kombination med andra läkemedel. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet. Nyfödda som utsätts för antipsykotika (inklusive haloperidol) under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar, inklusive extrapyramidala och / eller abstinenssymptom, vars svårighetsgrad och varaktighet kan variera postnatalt - neonatal övervakning rekommenderas. Haloperidol utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta användningen av preparatet med beaktande av nyttan med amning för barnet och fördelen med terapi för modern. Fertilitet. Haloperidol ökar nivån av prolaktin. Hyperprolaktinemi kan undertrycka utsöndringen av gonadoliberin genom hypotalamus, vilket kan leda till en minskad utsöndring av gonadotrofiner i hypofysen. Detta kan hämma reproduktionsaktiviteten genom att försämra gonadal steroidogenesprocessen hos både män och kvinnor.

Kommentarer

En gradvis utsättning av läkemedlet rekommenderas. Läkemedlet har måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. En viss grad av sömnighet eller störningar i koncentrationen kan förekomma, särskilt vid höga doser och i början av behandlingen. Alkohol kan förvärra dessa symtom. Patienter bör uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner under behandlingen tills de är nöjda med hur de svarar på behandlingen.

Interaktioner

Samtidig användning med substanser som förlänger QTc-intervallet är kontraindicerad, såsom klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin), klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol), vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram , escitalopram), vissa antibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, telitromycin), andra antipsykotika (t.ex. fenotiazinderivat, sertindol, pimozid, ziprasidon), vissa antifungala medel (t.ex. antimalarialmedel (t.ex. halofantrin), vissa gastrointestinala läkemedel (t.ex. dolasetron), vissa onkologiska läkemedel (t.ex. toremifen, vandetanib), andra läkemedel, t.ex. bepridil, metadon. Försiktighet bör iakttas när haloperidol används i kombination med läkemedel som påverkar elektrolytbalansen. Preparat som kan öka plasmakoncentrationen av haloperidol: CYP3A4-hämmare såsom alprazolam, fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, saquinavir, verapamil, vorikonazol; CYP3A4-hämmare såsom alprazolam, fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakinavir, verapamil, vorikonazol; hämmare av både CYP3A4 och CYP2D6: fluoxetin, ritonavir; buspiron.Det rekommenderas att patienter som tar haloperidol samtidigt med sådana läkemedel ska övervakas med avseende på tecken och symtom på ökad eller långvarig farmakologisk effekt av haloperidol, och vid behov rekommenderas en minskning av dosen. Samtidig användning med läkemedel som starkt inducerar CYP3A4 (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört) kan gradvis minska plasmakoncentrationen av haloperidol i en sådan utsträckning att dess effekt minskar. Det rekommenderas att patienterna övervakas under samtidig behandling med inducerare av CYP3A4 och att dosen haloperidol ökas vid behov. Vid uttag av CYP3A4-induceraren kan haloperidolkoncentrationen gradvis öka och därför kan dosen behöva minskas. Haloperidol kan öka depression i centrala nervsystemet (CNS) orsakad av alkohol eller droger som sänker CNS, inklusive sömntabletter, lugnande medel eller starka smärtstillande medel. Ökade CNS-effekter har också rapporterats vid samtidig användning med metyldopa. Haloperidol kan motsätta epinefrin och andra sympatomimetiska medel (t.ex. stimulantia som amfetamin) och kan vända den blodtryckssänkande effekten av adrenerga blockerande läkemedel såsom guanetidin. Det kan minska effekten av levodopa och andra dopaminagonister och hämma metabolismen av tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, desipramin) och därmed öka plasmakoncentrationen. I sällsynta fall har följande symtom rapporterats efter samtidig användning av litium och haloperidol: encefalopati, extrapyramidalt syndrom, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, akut cerebralt syndrom och koma. Behandlingen bör avbrytas om dessa symtom uppträder. Haloperidol har rapporterats ha en antagonistisk effekt mot det antikoagulerande läkemedlet fenindion.

Pris

Haloperidol WZF 0,2%, pris 100% PLN 5,82

Beredningen innehåller ämnet: Haloperidol