Sabril®

1 tablett pow. eller en dospåse innehåller 500 mg vigabatrin.

Handling

Ett antikonvulsivt läkemedel som är en selektiv, irreversibel hämmare av GABA-aminotransferas (enzymet som är ansvarigt för nedbrytningen av GABA). Vigabatrin absorberas snabbt från mag-tarmkanalen, oberoende av mat. Det finns inget direkt samband mellan plasmakoncentration av läkemedel och effekt. Verkningstiden beror mer på hastigheten för GABA-aminotransferasresyntes än på plasmakoncentrationen av läkemedlet. Cirka 70% av en enda dos utsöndras oförändrat i urinen. T0,5 är 5-8 timmar.

Dosering

Oralt. Behandling med preparatet bör endast startas av en läkare som är specialiserad på epilepsi, en neurolog eller en barnneurolog. Kontroller under behandlingen bör ske under överinseende av dessa specialister. Om det efter lämplig behandling inte finns någon signifikant förbättring av anfallskontrollen bör behandlingen med vigabatrin inte fortsätta. Läkemedlet bör avbrytas gradvis under noggrann medicinsk övervakning. Vuxna: maximal effekt ses vanligtvis vid en dos på 2-3 g per dag. Startdosen är 1 g; det bör läggas till nuvarande antiepileptika. Den dagliga dosen bör sedan gradvis ökas med 0,5 g varje vecka beroende på det kliniska svaret och toleransen. Rekommenderad maximal dos är 3 g dagligen. Barn: den rekommenderade startdosen är 40 mg / kg / dag. Barn om b. 10-15 kg - 0,5-1 g per dag; barn om b. 15-30 kg - 1-1,5 g / dag; barn om b. 30-50 kg - 1,5-3 g / dag; barn om b. > 50 kg - 2-3 g / dag. Den maximala rekommenderade dosen för varje grupp bör inte överskridas. Spädbarn - monoterapi för epileptiska anfall i spädbarn (Wests syndrom): startdosen är 50 mg / kg. per dag. Vid behov kan den gradvis ökas över en vecka. Doser upp till 150 mg / kg tolererades väl dagligen. Äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance: justering av dosen eller administreringsfrekvensen bör övervägas. Tabletter eller granulat ska administreras 1 eller 2 gånger om dagen, före eller efter en måltid. Granulat ska lösas upp i vatten, fruktjuice eller mjölk omedelbart före konsumtion.

Indikationer

Kombinationsbehandling med andra antiepileptika hos patienter med refraktära partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, när alla andra antiepileptika som används i kombination är otillräckliga eller inte tolereras. Monoterapi av epileptiska anfall hos spädbarn (West syndrom).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot vigabatrin eller andra ingredienser i beredningen.

Försiktighetsåtgärder

Preparatet ska inte användas som monoterapi, förutom vid behandling av epileptiska anfall hos spädbarn. Synfältbegränsningar har observerats hos ungefär 1/3 av de patienter som får vigabatrin. Symptom uppträder vanligtvis efter månader eller år av användning av vigabatrin. Graden av synfältets begränsning kan vara så allvarlig att det kan få praktiska konsekvenser för patienten. De flesta patienter med defekten som bekräftats av perimetri visade inte symtom på synfältreduktion. Följaktligen kan nämnda oönskade effekt diagnostiseras på ett tillförlitligt sätt genom systematisk perimetri, vilket vanligtvis endast är möjligt hos patienter över 9 år. En specialutvecklad metod baserad på visuellt framkallade potentialer (VEP) för att testa perifer syn hos barn 3 år och äldre finns på begäran från tillverkaren. Denna metod har ännu inte godkänts officiellt för detektering av synfältfel i samband med användning av vigabatrin. Elektroretinografi kan vara användbart, men det kan endast användas hos vuxna som inte samarbetar med perimetri eller hos mycket unga patienter. Synfältets begränsningar är irreversibla även efter att behandlingen med vigabatrin har avslutats. En ökning av förlust av synfält vid utsättning av vigabatrin kan inte uteslutas. Därför bör vigabatrin endast användas efter uppvägning av fördelar och risker i förhållande till andra läkemedel. Vigabatrin rekommenderas inte för användning till patienter med befintliga kliniskt signifikanta synfältfel. Patienter som påbörjar behandling med vigabatrin ska genomgå systematiska tester för synfältfel i början av behandlingen och var sjätte månad under hela behandlingsperioden. Baserat på tillgängliga data kan man dra slutsatsen att synfältdefekten (VFD) är koncentrisk i de flesta fall, påverkar båda ögonen och är mer signifikant på nässidan än på den temporala sidan. I mitten av synfältet (inom 30 grader) observeras ofta ringformigt synfältförlust i näsdelen. Synfältförluster rapporterade hos patienter som fick vigabatrin varierade från mild till svår.Risken för synfältbegränsning kan vara större hos män än hos kvinnor. Synfältstestning (perimetri) bör utföras med standardiserad statisk perimetri (Humphrey eller Octopus-metod) eller kinetisk perimetri (Goldmann-metoden). Statisk perimetri är den rekommenderade metoden. Elektroretinografi kan endast användas hos vuxna som är oförenliga med perimetri. Den första svängningspotentialen och svaret på stimulering med en flimrande stimulans på 30 Hz i elektroretinogrammet verkar korrelera med VFD associerad med användningen av vigabatrin. Dessa reaktioner är försenade och minskade jämfört med normala. Sådana förändringar observerades inte hos patienter som behandlats med vigabatrin utan VFD. Både patienten och vårdgivaren ska få en korrekt beskrivning av frekvensen och effekterna av synfältstörningar under vigabatrinbehandling. Patienter bör uppmanas att rapportera alla nya synproblem och symtom som kan relateras till ett begränsat synfält. Om störningar i synfält diagnostiseras under observation under behandling, bör man besluta att gradvis avbryta vigabatrin. Om behandlingen fortsätter, bör frekventare observation (perimetri) övervägas. Vigabatrin ska inte användas samtidigt med andra ämnen som är giftiga för näthinnan. Det är sällan möjligt att utföra ett perimetritest hos barn <9 år. De risker som är förknippade med behandlingen måste vägas noggrant mot fördelarna med läkemedlet hos barn. För närvarande finns det ingen etablerad metod för att diagnostisera eller utesluta synfältstörningar hos barn i vilka standardperimetri inte kan utföras. Om en metod baserad på rumslig specifik visuell framkallad potential (VEP) -testning, om den visar ett normalt centralt synfältsvar men inget perifert svar, bör nytta-riskbedömningen av vigabatrin ses över och avbryta behandlingen. Närvaron av perifer syn utesluter inte möjligheten att utveckla synfältstörningar. Elektroretinografi kan vara användbart, men bör endast användas hos barn under 3 år. Noggrann övervakning av patienter som behandlas med vigabatrin med avseende på neurologiska biverkningar rekommenderas. Riskfaktorer för att utveckla enekapolapti inkluderar högre än rekommenderade startdoser, snabbare än rekommenderad dosökning och njursvikt. Vigabatrin ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare psykos, depression eller beteendestörningar. Fall av MR-abnormiteter i hjärnan har rapporterats, särskilt hos unga spädbarn som behandlas med höga doser vigabatrin för Wests syndrom. Den kliniska relevansen av dessa resultat är för närvarande okänd. Rörelsestörningar inklusive dystoni, dyskinesi och hypertoni har rapporterats hos spädbarn vid behandling av kramper. Nytta-riskbalansen för vigabatrin bör bedömas på individuell basis. Om nya rörelsestörningar utvecklas under vigabatrinbehandling bör dosreduktion eller gradvis avbrytande övervägas. Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika, och patienter bör övervakas noggrant och lämplig behandling övervägas vid behov. Används med försiktighet hos patienter med kreatininclearance <60 ml / min och hos äldre. Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar som sedering eller förvirring.

Oönskad aktivitet

Mycket vanliga: sömnighet, synfältfel, trötthet, agitation (barn), rastlöshet (barn). Vanliga: viktökning, talstörning, smärta och yrsel, parestesi, nedsatt koncentration och minne, mental retardation (onormalt tänkande), tremor, dimsyn, diplopi, nystagmus, illamående, buksmärta, ödem, irritabilitet, psykomotorisk rastlöshet, aggression, nervositet, depression, paranoida reaktion. Mindre vanliga: ataxi, rörelsestörningar (inklusive dystoni, dyskinesi och hypertoni ensamma eller i kombination med magnetisk resonansavbildning), utslag, hypomani, mani, psykos. Sällsynta: Encefalopatiska symtom (sedering, dumhet och förvirring åtföljd av ospecifik elektroencefalografisk långsam vågaktivitet; dessa reaktioner var helt reversibla vid dosreduktion eller utsättning av vigabatrin), störningar i näthinnan (såsom perifer retinal atrofi), angioödem, urtikaria, självmord. Mycket sällsynta: inflammation eller atrofi i synnerven, hepatit, hallucinationer. Ingen känd frekvens: abnormiteter i MR-hjärnan som kan vara ett tecken på cytotoxiskt ödem. En minskning av ALAT och AST har observerats. Långtidsbehandling med vigabatrin kan förknippas med en liten minskning av hemoglobin, vilket sällan har varit kliniskt relevant. Psykiatriska störningar har rapporterats, mestadels försvunnna efter dosreduktion av vigabatrin eller gradvis avbrytande. Depression var en vanlig reaktion, men krävde sällan utsättning av vigabatrin. Vissa patienter upplever en ökning av anfallsfrekvensen, inklusive status epilepticus. Patienter med myokloniska anfall kan vara särskilt benägna att denna effekt. Sällan kan nya eller förvärrade myokloniska anfall förekomma. Plötslig avbrytande av behandlingen kan leda till anfall.

Graviditet och amning

Vigabatrin ska endast användas under graviditet när det är absolut nödvändigt. Det har rapporterats om abnormiteter (fosterskador eller spontan abort) hos spädbarn till mödrar som behandlats med vigabatrin. På grund av den begränsade mängden data, den underliggande sjukdomen (epilepsi) och samtidig användning av andra antiepileptika är det inte möjligt att slutgiltigt dra slutsatsen om användningen av vigabatrin under graviditeten ökar risken för missbildningar. Behovet av anti-epileptisk behandling bör omprövas om en kvinna planerar att bli gravid eller om en kvinna blir gravid. Risken för missbildningar hos avkommor till mödrar som använder antiepileptiska läkemedel är 2-3 gånger högre än i allmänheten (inklusive: klyftläpp, kardiovaskulära defekter och neuralrörsdefekter). Behandling med flera AED kan öka risken för missbildningar mer än att använda monoterapi. Plötslig avbrytande av effektiv antiepileptisk behandling kan leda till förvärring av sjukdomen hos modern med potentiellt skadliga effekter på fostret. Vigabatrin övergår i bröstmjölk - amning rekommenderas inte. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet.

Kommentarer

Om behandlingen ska avbrytas, rekommenderas det att gradvis minska dosen av läkemedlet i 2-4 veckor. dåsighet och synfältfel. Särskild försiktighet bör iakttas när du kör motorfordon, använder maskiner i rörelse och utför andra farliga aktiviteter som kan hota patientens liv eller hälsa. Kan leda till minskade ALT- och AST-resultat. Vigabatrin kan öka mängden aminosyror i urinen, vilket kan leda till falskt positiva resultat i tester för att upptäcka några sällsynta genetiska metaboliska störningar (t.ex. α-aminoadipin aciduria).

Interaktioner

Vigabatrin metaboliseras inte, binder inte till plasmaproteiner och inducerar inte levercytokrom P-450-enzymer, interaktioner med andra läkemedel är osannolika. I kliniska prövningar sågs en gradvis minskning av fenytoinnivåerna i blodet på 16-33%, i de flesta fall är denna interaktion inte kliniskt signifikant. Inga interaktioner observerades i kliniska prövningar där vigabatrin administrerades med karbamazepin, fenobarbital eller natriumvalproat.

Pris

Sabril®, pris 100% PLN 141,86

Beredningen innehåller ämnet: Vigabatrin