Innovativa läkemedel och generiska läkemedel. Skillnaden är inte bara i pris

Det är värt att titta närmare på generiska läkemedels detaljer, eftersom skillnaderna mellan generiska läkemedel och originaldroger kan gå utöver prisskillnaden.

Vad är generika?

Uttrycket generiskt läkemedel (generiskt) beskriver ett preparat som är en ersättning (rekonstruktion) av det ursprungliga läkemedlet, vilket i praktiken innebär att det har en kärna som är identisk med det ursprungliga läkemedlet - läkemedlet (aktivt) ämne. Det introduceras på marknaden efter utgången av patentet som skyddar det ursprungliga läkemedlet i upp till 20 år efter lanseringen.
Generiska läkemedel behöver inte genomgå obligatoriska kliniska prövningar för innovativa läkemedel, vilket möjliggör en betydande sänkning av deras pris - tack vare detta har de vunnit enskilda regeringar och patienter som använder dem. Det är dock inte alltid möjligt att behandla generika som ett perfekt recept - en billig och effektiv ersättning för det ursprungliga läkemedlet.

Likheter och skillnader

Gemensam nämnare för ursprungliga och generiska läkemedel är den aktiva substansen som är ansvarig för beredningens viktiga terapeutiska effekt. Närvaron av samma aktiva substans betyder dock inte att upphovsmannen och det generiska läkemedlet är identiska. Skillnaden mellan ett innovativt läkemedel och ett generiskt medel bestäms av hjälp- och stabiliserande föreningar. I ett generiskt läkemedel har de en annan metod för rening och syntes, vilket kan påverka läkemedlets effektivitet eller förekomsten av skillnader i dess säkerhetsprofil. Vanligtvis klarar generiska preparat inte fullständiga laboratorietester, vars kostnader utgör upp till 70% av kostnaderna för att introducera ett läkemedel på marknaden. Det är tack vare detta att deras pris kan vara lägre än för innovativa läkemedel.

Villkor för utsläppande på marknaden

Det formella villkoret för att tillåta generiska läkemedel på marknaden är att uppfylla kriterierna för bioekvivalens, dvs. bevisa att ersättningsmedlet fungerar som det ursprungliga läkemedlet. Denna procedur tar i genomsnitt ett till två år. Emellertid administreras det generiska preparatet som testats i bioekvivalensstudier endast till friska frivilliga och inte till sjuka människor, som i fallet med forskning om innovativa läkemedel. Omtestning av kliniska och prekliniska tester utelämnas också, vilket är de ursprungliga läkemedelsföretagens ansvar. Dessutom gäller ovanstående procedur inte för alla generiska preparat - till exempel är topiska läkemedel undantagna från bioekvivalensprovet.

Olika ansikten av generika

Teoretiskt sett måste alla generiska preparat uppfylla vissa kvalitetsförhållanden till följd av produktionsförhållandena. Antagandet om adekvat effekt- och säkerhetsprofil är resultatet av bioekvivalensstudien. Som Dr Sławomir Badurek, vice ordförande för Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), en specialist inom diabetes och internmedicin, påpekar, kan det faktum att generika uppfyller kraven inte alltid behandlas som ett kvalitetsintyg.
- American Food and Drug Administration (FDA) har undersökt alla generiska läkemedel som kommer in på marknaden sedan 1938. Var och en får en kod med två bokstäver, som bestämmer dess terapeutiska likvärdighet med originalet. Om den första bokstaven i koden är A, har FDA erkänt produkten som terapeutiskt likvärdig med originalläkemedlet. Bokstaven B informerar om skillnader i terapeutisk ekvivalens som inte gör att läkemedlet kan betraktas som ett substitut. För terapeutiskt ekvivalenta läkemedel (betecknad A) innehåller den andra bokstaven i koden information om FDA-bioekvivalensprovning. Om läkemedlen är helt (terapeutiskt och biologiskt) ekvivalenta betecknas det generiska med symbolen AA. Annars är deras biotillgänglighet efter administrering i samma dos "väsentligen lika" när det gäller effektivitet och säkerhet (ersättningen marknadsförs med AB-märket). Denna definition är vag och möjliggör avvikelser - förklarar läkaren.

Generiskt: identiskt eller liknande?

Flera faktorer kan störa den terapeutiska ekvivalensen hos en generik. En är en annan form av generiskt läkemedel. Det kan vara i form av tabletter, dragéer, kapslar, samt med användning av olika system som är utformade för att förlänga läkemedlets verkan. Dessa faktorer påverkar aktivitetshastigheten för läkemedelssubstansen, vilket i sin tur leder till läkemedelseffektivitet och frekvensen av biverkningar. Förekomsten av olika ämnen i beredningens kärna eller fyllning är förknippad med risken för sk sönderdelning av ett generiskt läkemedel, eftersom aktiva substanser kan reagera med tablettbeläggningen. Beredningens lägre stabilitet kan också bestämma dess motståndskraft mot lagringsförhållanden (temperatur, fuktighet) och läkemedlets åldringshastighet.
- Det kan hända att skillnaderna mellan två genetiker är större än skillnaderna mellan var och en av dem och originalet. Dessutom varierar interna kontrollstandarder från tillverkare till tillverkare. De är bättre och sämre generika, så du bör alltid lyssna noga på vad patienten säger som har slutat använda det ursprungliga läkemedlet till förmån för generiska - säger Dr Sławomir Badurek

Utveckling kontra kostnader

Förespråkare för den breda användningen av generiska preparat pekar på fördelarna med popularisering av billiga läkemedel och möjligheten att välja en terapeutisk produkt. Men många experter pekar på risken att bli översvämmad med billiga läkemedel av tvivelaktig kvalitet från Indien, Kina och Brasilien.
- Utan adekvat patentskydd skulle det vara olönsamt att marknadsföra nya molekyler på marknaden. Det bör övervägas om skyddsnivån är tillräcklig i en situation där antalet innovativa läkemedel minskar - kommenterar Dr. Badurek. - Jag förstår att patienten förväntar sig tillgång till moderna, effektiva och samtidigt billiga läkemedel. Kombinationen av dessa tre funktioner är dock inte alltid möjlig. Det bör också noteras att läkemedelsindustrins innovation är särskilt viktig. Vi måste komma ihåg att vi, enligt WHO-uppgifter, inte känner till den effektiva behandlingen av 75% av 30 000 sjukdomar som förekommer i världen - avslutar läkaren.

Patientens val kommer att vara avgörande

Tack vare innovativa produkter möjliggör utvecklingen av apotek effektivare behandling. Generiska läkemedel sparar i sin tur pengar: både i familjebudgetar och i vårdsystemen.
- Förekomsten av generika stimulerar marknaden positivt, varför jag definitivt är för deras breda tillgänglighet - kommenterar Dr. Badurek. - Jag tror dock att patienten borde veta att en generik inte är densamma som originalet och att en generik är ojämlik. Tyvärr saknar ibland även läkare denna kunskap.