Torsdagen den 9 maj 2013.- Det populäraste instrumentet i dag i operationssalen i USA är en multi-tentakelrobot med namnet Da Vinci, som kostar en miljon dollar och används i cirka 400 000 operationer per år.
Den mekaniserade assistenten riktas emellertid på grund av anklagelser om att den är för dyr och att den har orsakat döden av flera patienter.
Det har också inträffat en serie ojämna olyckor: i ett fall släppte robotarmen inte vävnaden som den hade fäst i mitten av en operation, och i ett annat träffade armen ansiktet på en patient som låg på operationssalsbordet .
Vissa läkare tycker det och hävdar att robotens popularitet endast beror på en skicklig reklam- och marknadsföringskampanj. De hävdar att det inte finns några konkreta bevis för att mekaniserad kirurgi är mer effektiv än konventionell.
Många sjukhus i USA främjar robotkirurgi i reklambroschyrer som levereras till patienter, på deras webbplatser och till och med på skyltar. Målet är delvis just att locka kunder för att finansiera den dyra maskinen.
Da Vinci används vid alla typer av operationer, inklusive avlägsnande av prostata, vesiklar och livmoder, reparation av blodventiler, minskning av magen och organtransplantation. Maskinen används över hela världen, men användningen har varit särskilt populär i USA.
"Vi är i toppen av vår prestation. Det som vi ansåg vara omöjligt för tio år sedan är nu vanligt", säger Dr. Michael Stifelman, chef för robotkirurgi vid Langone Medical Center vid New York University.
För en kirurg, som med roboten kan utföra en operation som sitter framför en dator, är alternativet mycket mindre stressande och inte heller skakar roboten hand. Stöd för denna teknik säger att det finns mindre blödningar och att återhämtningen är snabbare.
Men US Food and Drug Administration undersöker en serie klagomål angående roboten. För några månader sedan inledde byrån, känd som FDA för sin akronym på engelska, en kirurgundersökning för att se vad de tyckte om det nya systemet. Byrån genomför dessa undersökningar rutinmässigt, men Synim Rivers, en talesman för FDA, säger att utredningen i detta fall beror på "ökningen av mottagna klagomål."
Bland rapporterna nämns minst fem patientdödsfall.
Det är inte känt med säkerhet om dödsfallet är högre. Rivers sa att han inte kan beräkna ökningen och möjligen är det helt enkelt att det finns en större medvetenhet om problemet. Läkarna är inte skyldiga enligt lag att rapportera sådana fel, men tillverkare och sjukhus är det.
Det är också möjligt att figuren svarar på roboten som används mer idag. Förra året utfördes 367 000 operationer med roboten jämfört med 114 000 2008, enligt da Vinci-tillverkaren, Intuitive Surgical Inc., ett företag baserat i Sunnyvale, Kalifornien.
Da Vinci är företagets enda produkt och är det enda robotsystemet som har godkänts för mjukvävskirurgier i USA. Det finns andra robotanordningar som används, till exempel vid ortopediska eller neurologiska operationer.
I Uruguay finns det bara en Da Vinci, på det brittiska sjukhuset. I juli 2012 hade den tidigare folkhälsoministeren Jorge Venegas meddelat ett avtal med det nämnda sjukhuset för att utbilda studenter vid medicinska fakulteten i användningen av roboten. Vid den tiden hade de flesta operationer som utförts med Da Vinci varit urologiska.
I en FDA-databas med rapporterade problem har företagets namn kopplats till 500 fall sedan 1 januari 2012. Många av dem var arbetet med Intuitive Surgical. Rapporter inkluderar incidenter som inträffade för många år sedan, och vissa upprepas. Det finns inga bevis för att problemen orsakades av roboten och i många fall förblev patienterna oskadda. Bland rapporterna var:
- En kvinna som dog under en hysterektomi 2012 när en av robotarna av misstag skar en ven.
--- En man som dog efter en miltoperation 2007.
- En man i New York som tydligen fick sin kolon perforerad under en prostataoperation. Tillverkaren av Da Vinci registrerade klagomålet efter att ha läst en artikel i en tidning om ämnet och sa att läkaren vägrade att ge ytterligare information.
- En robotarm som klamrade fast och vägrade släppa en vävnad som den hade fastnat vid en kolorektal operation den 14 januari.
"Vi tvingades stänga av hela maskinen för att kunna öppna robotens käkar", säger rapporten registrerad av sjukhuset. Han tillägger att patienten var oskadd.
- En robotarm träffade en patient i ansiktet under en hysterektomi. Intuitive Surgical registrerade klagomålet men sa att det inte var klart om patienten skadades. Ändå beslutade läkarna att utföra en annan typ av operation, mer invasiv.
Intuitive Surgical lämnade in alla klagomål utom ett.
Det kan alltid finnas komplikationer med någon typ av operation, och fram till nu är det inte klart om det finns fler komplikationer när det gäller robotkirurgier. Det är vad FDA försöker ta reda på.
Intuitive Surgical förnekar att det faktiskt finns fler problem med artefakten och säger att den uppenbara ökningen beror på att det sedan förra året tillämpar en annan mekanism för att rapportera incidenter.
Da Vinci-systemet "har en utmärkt säkerhetsrekord med mer än 1, 5 miljoner operationer utförda över hela världen, och graden av negativa incidenter har förblivit låg och sammanfaller med den allmänna historiska trenden, " sade företagets talskvinne. Angela Wonson
En studie som kommer att publiceras verkar dock tyda på att de rapporterade incidenterna faktiskt är mindre än incidenterna. De inkluderar fall av "katastrofala komplikationer", säger Dr. Martin Makary, en kirurg vid Johns Hopkins University som var en av studiens författare.
"Den snabba implementeringen av robotkirurgi ... har vanligtvis gjorts utan korrekt utvärdering, " sade Makary.
Da Vinci-systemet, som har funnits sedan 2000, innehåller en robot med tre eller fyra lemmar som drivs av kirurger som sitter på en konsol på kort avstånd från patienten. Kirurger kan se inuti patientens kropp på grund av en liten kamera ansluten till en av robotarmarna. De andra armarna har små kirurgiska instrument.
Operationerna med roboten liknar laparoskopi, genom att små instrument används, introduceras i kroppen genom små snitt och styrs av en miniatyrkamera, även om kirurgen i dessa fall utför allt arbete, inte en robot.
Nästan 1 400 sjukhus i USA - nästan en av fyra - har ett da Vinci-system. Varje kostar cirka 1, 45 miljoner dollar, till vilka man måste lägga till cirka 100 000 dollar årligt underhåll.
Den vanligaste operationen med en robot är förmodligen avlägsnandet av prostata, varav 85% görs med den mekaniska armen. En annan operation som mycket vanligt görs med Da Vinci är hysterektomi, sade Wonson.
Makary säger att det verkligen inte finns någon motivering för ökningen av robotkirurgier och säger att det helt enkelt beror på skickliga reklamkampanjer från sjukhus och tillverkare av medicinsk utrustning.
Makary ledde en studie som genomfördes 2011 enligt vilken 4 av 10 sjukhus främjar robotkirurgi på sina webbplatser, ofta med fraser från tillverkningsföretaget. Vissa av fraserna överdrev fördelarna med enheten eller var vilseledande, enligt undersökningen.
Stifelman, kirurgen i Langone, säger att det är helt acceptabelt för ett sjukhus att främja robotkirurgi eller något annat högteknologiskt förfarande, men det betyder inte att detta är det lämpliga alternativet för alla patienter.
"Det är kirurgens ansvar ... Berätta för patienten att det finns många alternativ" och prata med honom om fördelar och risker, sade han.
Sjukhuset där han arbetar uppskattar att mer än 1 200 robotoperationer kommer att utföras där i år, jämfört med endast 175 år 2008.
För vissa specifika operationer där du behöver nå dolda områden i kroppen, har robotkirurgi sina fördelar, säger Makary, såsom skalle-, nack- eller ändtarmsoperationer.
Vissa kirurger säger att robotoperationer också är fördelaktiga för operationer hos extremt feta patienter, vars storlek försvårar konventionella operationer.
"Eftersom den utförs i en konsol kan operationen utföras exakt och effektivt, vilket ger bättre kvalitet", säger Dr. Subhashini Ayloo, en kirurg vid University of Illinois Medical Center i Chicago.
Ayloo, som använder da Vinci-roboten, inledde en undersökning förra året om effektiviteten av robotkirurgi hos patienter som behövde en njurtransplantation. Vissa sjukhus vägrar genomföra transplantationer med överviktiga patienter som har defekta njurar på grund av risken.
I studien utfördes magsreducering och njurtransplantationsoperationer samtidigt. Patienter som fick båda kommer att jämföras med en kontrollgrupp som bara fick njurtransplantationer med roboten.
"Vi vet inte resultaten, men hittills ser det bra ut, " sade Ayloo.
Aidee Díaz, från Chicago, var den första patienten och blev förvånad när hon informerades om att operationen skulle utföras med hjälp av en robot.
"I början var jag rädd, tänkte jag, hur är det med en robot? Men i det långa loppet utför roboten många mirakel, " säger Diaz, 36, som inte har drabbats av komplikationer efter sin operation, utfört för flera månader sedan. Han har också tappat 45 kilo, med den nya njuren fungerar bra.
Kraven på fall där resultaten har varit felaktiga nämner faktorer såsom bristen på utbildning av kirurgen för att använda roboten.
Sådana rättegångar har inträffat i fall som ett på grund av medicinsk felbehandling, som löstes förra året med kompensation på 7, 5 miljoner dollar som beordrats av juryn för familjen till Juan Fernández, en bosatt i Chicago som dog 2007 efter en robotoperation av mjälten. Enligt rättegången genomträngde läkare av misstag Fernandez tarmar och det orsakade en dödlig infektion.
Läkarna sa att Fernandez led av en sjukdom som orsakade tarmskador, men det hade varit den första robotoperationen av en av läkarna och användningen av den enheten var onödig, säger Fernandezs advokat, Ted McNabola.
Han tillade att ett vittne vid rättegången berättade för honom att det var som "att använda en lastbil för att gå till stormarknaden för att köpa en liter mjölk."
Geoff Curtis, talesman för Intuitive Surgical, sa att företaget har specialiserade instruktörer som utbildar kirurger för att använda roboten. De är emellertid inte utbildade att använda roboten för specifika procedurer, sade han och klargjorde att det är en fråga för varje sjukhus att avgöra "om en viss kirurg är redo att arbeta med roboten."
En uppsats som publicerades 2010 i New England Journal of Medicine uppgav att en kirurg skulle behöva använda roboten i minst 150 operationer för att verkligen bli en skicklig. Men det finns ingen konsensus bland experter om hur mycket utbildning som verkligen är nödvändig.
Alexis Grattan, en bankchef i New Jersey, opererade på gallblåsan vid Hackensack Medical Center och gjorde tidigare en bra undersökning online. Han försäkrar att årens erfarenhet av läkaren med roboten var en viktig faktor för att operationen skulle lyckas. Hon hade också hört att kirurgen var bland de första som utförde operationen med roboten, vilket bara kräver ett litet snitt i buken och inte de fyra som den konventionella operationen kräver.
"Jag är 33 år gammal, och de ärren kommer att stanna kvar i mitt liv, " sade Grattan.
Operationen genomfördes utan olycka och Grattan var tillbaka på sitt kontor nästa vecka.
Källa:
Taggar:
Ordlista Diet-Och Näringslära Annorlunda
Den mekaniserade assistenten riktas emellertid på grund av anklagelser om att den är för dyr och att den har orsakat döden av flera patienter.
Det har också inträffat en serie ojämna olyckor: i ett fall släppte robotarmen inte vävnaden som den hade fäst i mitten av en operation, och i ett annat träffade armen ansiktet på en patient som låg på operationssalsbordet .
Är det dags att begränsa användningen av denna maskin?
Vissa läkare tycker det och hävdar att robotens popularitet endast beror på en skicklig reklam- och marknadsföringskampanj. De hävdar att det inte finns några konkreta bevis för att mekaniserad kirurgi är mer effektiv än konventionell.
Många sjukhus i USA främjar robotkirurgi i reklambroschyrer som levereras till patienter, på deras webbplatser och till och med på skyltar. Målet är delvis just att locka kunder för att finansiera den dyra maskinen.
Da Vinci används vid alla typer av operationer, inklusive avlägsnande av prostata, vesiklar och livmoder, reparation av blodventiler, minskning av magen och organtransplantation. Maskinen används över hela världen, men användningen har varit särskilt populär i USA.
"Vi är i toppen av vår prestation. Det som vi ansåg vara omöjligt för tio år sedan är nu vanligt", säger Dr. Michael Stifelman, chef för robotkirurgi vid Langone Medical Center vid New York University.
För en kirurg, som med roboten kan utföra en operation som sitter framför en dator, är alternativet mycket mindre stressande och inte heller skakar roboten hand. Stöd för denna teknik säger att det finns mindre blödningar och att återhämtningen är snabbare.
klagomål
Men US Food and Drug Administration undersöker en serie klagomål angående roboten. För några månader sedan inledde byrån, känd som FDA för sin akronym på engelska, en kirurgundersökning för att se vad de tyckte om det nya systemet. Byrån genomför dessa undersökningar rutinmässigt, men Synim Rivers, en talesman för FDA, säger att utredningen i detta fall beror på "ökningen av mottagna klagomål."
Bland rapporterna nämns minst fem patientdödsfall.
Det är inte känt med säkerhet om dödsfallet är högre. Rivers sa att han inte kan beräkna ökningen och möjligen är det helt enkelt att det finns en större medvetenhet om problemet. Läkarna är inte skyldiga enligt lag att rapportera sådana fel, men tillverkare och sjukhus är det.
Det är också möjligt att figuren svarar på roboten som används mer idag. Förra året utfördes 367 000 operationer med roboten jämfört med 114 000 2008, enligt da Vinci-tillverkaren, Intuitive Surgical Inc., ett företag baserat i Sunnyvale, Kalifornien.
Da Vinci är företagets enda produkt och är det enda robotsystemet som har godkänts för mjukvävskirurgier i USA. Det finns andra robotanordningar som används, till exempel vid ortopediska eller neurologiska operationer.
I Uruguay finns det bara en Da Vinci, på det brittiska sjukhuset. I juli 2012 hade den tidigare folkhälsoministeren Jorge Venegas meddelat ett avtal med det nämnda sjukhuset för att utbilda studenter vid medicinska fakulteten i användningen av roboten. Vid den tiden hade de flesta operationer som utförts med Da Vinci varit urologiska.
I en FDA-databas med rapporterade problem har företagets namn kopplats till 500 fall sedan 1 januari 2012. Många av dem var arbetet med Intuitive Surgical. Rapporter inkluderar incidenter som inträffade för många år sedan, och vissa upprepas. Det finns inga bevis för att problemen orsakades av roboten och i många fall förblev patienterna oskadda. Bland rapporterna var:
- En kvinna som dog under en hysterektomi 2012 när en av robotarna av misstag skar en ven.
--- En man som dog efter en miltoperation 2007.
- En man i New York som tydligen fick sin kolon perforerad under en prostataoperation. Tillverkaren av Da Vinci registrerade klagomålet efter att ha läst en artikel i en tidning om ämnet och sa att läkaren vägrade att ge ytterligare information.
- En robotarm som klamrade fast och vägrade släppa en vävnad som den hade fastnat vid en kolorektal operation den 14 januari.
"Vi tvingades stänga av hela maskinen för att kunna öppna robotens käkar", säger rapporten registrerad av sjukhuset. Han tillägger att patienten var oskadd.
- En robotarm träffade en patient i ansiktet under en hysterektomi. Intuitive Surgical registrerade klagomålet men sa att det inte var klart om patienten skadades. Ändå beslutade läkarna att utföra en annan typ av operation, mer invasiv.
Intuitive Surgical lämnade in alla klagomål utom ett.
Det kan alltid finnas komplikationer med någon typ av operation, och fram till nu är det inte klart om det finns fler komplikationer när det gäller robotkirurgier. Det är vad FDA försöker ta reda på.
Intuitive Surgical förnekar att det faktiskt finns fler problem med artefakten och säger att den uppenbara ökningen beror på att det sedan förra året tillämpar en annan mekanism för att rapportera incidenter.
Da Vinci-systemet "har en utmärkt säkerhetsrekord med mer än 1, 5 miljoner operationer utförda över hela världen, och graden av negativa incidenter har förblivit låg och sammanfaller med den allmänna historiska trenden, " sade företagets talskvinne. Angela Wonson
En studie som kommer att publiceras verkar dock tyda på att de rapporterade incidenterna faktiskt är mindre än incidenterna. De inkluderar fall av "katastrofala komplikationer", säger Dr. Martin Makary, en kirurg vid Johns Hopkins University som var en av studiens författare.
"Den snabba implementeringen av robotkirurgi ... har vanligtvis gjorts utan korrekt utvärdering, " sade Makary.
Da Vinci-systemet, som har funnits sedan 2000, innehåller en robot med tre eller fyra lemmar som drivs av kirurger som sitter på en konsol på kort avstånd från patienten. Kirurger kan se inuti patientens kropp på grund av en liten kamera ansluten till en av robotarmarna. De andra armarna har små kirurgiska instrument.
Operationerna med roboten liknar laparoskopi, genom att små instrument används, introduceras i kroppen genom små snitt och styrs av en miniatyrkamera, även om kirurgen i dessa fall utför allt arbete, inte en robot.
Nästan 1 400 sjukhus i USA - nästan en av fyra - har ett da Vinci-system. Varje kostar cirka 1, 45 miljoner dollar, till vilka man måste lägga till cirka 100 000 dollar årligt underhåll.
Den vanligaste operationen med en robot är förmodligen avlägsnandet av prostata, varav 85% görs med den mekaniska armen. En annan operation som mycket vanligt görs med Da Vinci är hysterektomi, sade Wonson.
Makary säger att det verkligen inte finns någon motivering för ökningen av robotkirurgier och säger att det helt enkelt beror på skickliga reklamkampanjer från sjukhus och tillverkare av medicinsk utrustning.
Makary ledde en studie som genomfördes 2011 enligt vilken 4 av 10 sjukhus främjar robotkirurgi på sina webbplatser, ofta med fraser från tillverkningsföretaget. Vissa av fraserna överdrev fördelarna med enheten eller var vilseledande, enligt undersökningen.
Stifelman, kirurgen i Langone, säger att det är helt acceptabelt för ett sjukhus att främja robotkirurgi eller något annat högteknologiskt förfarande, men det betyder inte att detta är det lämpliga alternativet för alla patienter.
"Det är kirurgens ansvar ... Berätta för patienten att det finns många alternativ" och prata med honom om fördelar och risker, sade han.
Sjukhuset där han arbetar uppskattar att mer än 1 200 robotoperationer kommer att utföras där i år, jämfört med endast 175 år 2008.
För vissa specifika operationer där du behöver nå dolda områden i kroppen, har robotkirurgi sina fördelar, säger Makary, såsom skalle-, nack- eller ändtarmsoperationer.
Vissa kirurger säger att robotoperationer också är fördelaktiga för operationer hos extremt feta patienter, vars storlek försvårar konventionella operationer.
"Eftersom den utförs i en konsol kan operationen utföras exakt och effektivt, vilket ger bättre kvalitet", säger Dr. Subhashini Ayloo, en kirurg vid University of Illinois Medical Center i Chicago.
Ayloo, som använder da Vinci-roboten, inledde en undersökning förra året om effektiviteten av robotkirurgi hos patienter som behövde en njurtransplantation. Vissa sjukhus vägrar genomföra transplantationer med överviktiga patienter som har defekta njurar på grund av risken.
I studien utfördes magsreducering och njurtransplantationsoperationer samtidigt. Patienter som fick båda kommer att jämföras med en kontrollgrupp som bara fick njurtransplantationer med roboten.
"Vi vet inte resultaten, men hittills ser det bra ut, " sade Ayloo.
Aidee Díaz, från Chicago, var den första patienten och blev förvånad när hon informerades om att operationen skulle utföras med hjälp av en robot.
"I början var jag rädd, tänkte jag, hur är det med en robot? Men i det långa loppet utför roboten många mirakel, " säger Diaz, 36, som inte har drabbats av komplikationer efter sin operation, utfört för flera månader sedan. Han har också tappat 45 kilo, med den nya njuren fungerar bra.
Kraven på fall där resultaten har varit felaktiga nämner faktorer såsom bristen på utbildning av kirurgen för att använda roboten.
Sådana rättegångar har inträffat i fall som ett på grund av medicinsk felbehandling, som löstes förra året med kompensation på 7, 5 miljoner dollar som beordrats av juryn för familjen till Juan Fernández, en bosatt i Chicago som dog 2007 efter en robotoperation av mjälten. Enligt rättegången genomträngde läkare av misstag Fernandez tarmar och det orsakade en dödlig infektion.
Läkarna sa att Fernandez led av en sjukdom som orsakade tarmskador, men det hade varit den första robotoperationen av en av läkarna och användningen av den enheten var onödig, säger Fernandezs advokat, Ted McNabola.
Han tillade att ett vittne vid rättegången berättade för honom att det var som "att använda en lastbil för att gå till stormarknaden för att köpa en liter mjölk."
Geoff Curtis, talesman för Intuitive Surgical, sa att företaget har specialiserade instruktörer som utbildar kirurger för att använda roboten. De är emellertid inte utbildade att använda roboten för specifika procedurer, sade han och klargjorde att det är en fråga för varje sjukhus att avgöra "om en viss kirurg är redo att arbeta med roboten."
En uppsats som publicerades 2010 i New England Journal of Medicine uppgav att en kirurg skulle behöva använda roboten i minst 150 operationer för att verkligen bli en skicklig. Men det finns ingen konsensus bland experter om hur mycket utbildning som verkligen är nödvändig.
Alexis Grattan, en bankchef i New Jersey, opererade på gallblåsan vid Hackensack Medical Center och gjorde tidigare en bra undersökning online. Han försäkrar att årens erfarenhet av läkaren med roboten var en viktig faktor för att operationen skulle lyckas. Hon hade också hört att kirurgen var bland de första som utförde operationen med roboten, vilket bara kräver ett litet snitt i buken och inte de fyra som den konventionella operationen kräver.
"Jag är 33 år gammal, och de ärren kommer att stanna kvar i mitt liv, " sade Grattan.
Operationen genomfördes utan olycka och Grattan var tillbaka på sitt kontor nästa vecka.
Källa:
